PDS Analytical Development & GMP Senior Technician
Thermo Fisher Scientific
Ferentino, Lazio, ITA
4 gg fa

SCOPO DELLA POSIZIONE / RESPONSABILIT à :

  • In accordo con il Team Leader, ha la responsabilità, (sia per i farmaci biotecnologici che di origine sintetica), di collaborare all’effettuazione e revisione delle analisi chimiche di laboratorio relative ai materiali in ingresso (ove applicabile), ai semilavorati ed ai prodotti finiti, ai programmi di stabilità in conformità delle analisi eseguite secondo le procedure vigenti.
  • Collabora alle attività di convalida dei metodi analitici e del relativo sviluppo richiesto. Ha inoltre il compito di supportare con attività analitiche lo sviluppo delle formulazioni.

  • E’ richiesto un ruolo proattivo per la propria area di competenza nella gestione delle attività analitiche assegnate, delle apparecchiature e dei materiali di laboratorio, nel rispetto delle normative vigenti.
  • Funge da riferimento interno al Laboratorio in quanto ad esperienza tecnica e conoscenza procedurale, sia come formazione diretta che indiretta (role-model) .
  • Supporta il Team Leader nella responsabilità di mantenere gli standard di qualità del gruppo, nonché di assicurare le attività di revisione, reportistica ed integrità dei dati.
  • Qualora designato, coordina le attività di supporto analitico (es. kitting, gestione materiali ) e se necessario collabora all’esecuzione delle stesse.

  • In accordo allo scheduling di produzione condiviso, collabora con il Team Leader per organizzare puntualmente l’esecuzione dei controlli di processo (IPC)
  • Per permettere il calcolo delle metriche di reparto, fornisce puntualmente le informazioni richieste e comunica tempestivamente eventuali impedimenti nell’ottemperare tale attività.
  • COMPITI SPECIFICI / ATTIVIT à PRIMARIE :

    Risorse

  • Valuta con il Team Leader il piano delle attività per la propria area di competenza allo scopo di supportare il business.
  • Convalida

  • Collabora ad assicurare, in accordo alle indicazioni del Team Leader, la convalida dei metodi analitici per i farmaci di origine sintetica o biotecnologici del PDS, nel rispetto delle normative vigenti (current EU GMP, US GMP) e degli standard di qualità aziendali.
  • Controlli

  • Assicura un costante controllo e / o esecuzione delle attività assegnate.
  • Assicura l’esecuzione dei controlli analitici legati alle produzioni di prodotti relativi a progetti PDS nell’ambito delle aree di manifattura dello stabilimento di Ferentino
  • Sviluppo Formulazioni / Processi

  • Contribuisce ad assicurare, in accordo alle indicazioni del Team Leader, un adeguato supporto analitico per lo sviluppo delle formulazioni / processi sia per i farmaci biotecnologici che di origine sintetica;
  • collabora alla revisione ed alla reportistica dei dati.

    Certificati d’analisi

  • Collabora alla compilazione, aggregazione ed approvazione dei bollettini d’analisi relativi ai controlli effettuati nel rispetto delle procedure e degli standard aziendali sia direttamente (per i tests assegnati) che indirettamente tramite la verifica dei tests eseguiti da altri analisti.
  • RFT / OTD / OE

  • Contribuisce ad assicurare il raggiungimento dei target aziendali di On Time Delivery e Right First Time sulle attività di progetto di propria competenza.
  • Applica i principi del 5S.

    Qualità

  • Collabora ad assicurare il rispetto degli standard di qualità aziendali, attraverso la creazione delle procedure (per la propria area di competenza) e la successiva verifica / vigilanza della loro applicazione all’interno dei laboratori.
  • Collabora ad assicurare che le attività si sviluppino e si compiano in accordo con le current GMP regulations.

    Gestione del personale

  • Se designato, coordina le attività di supporto analitico assegnate ad analisti identificati nel reparto
  • Gestione della strumentazione analitica

  • Collabora ad assicurare la corretta gestione e utilizzo della strumentazione analitica in conformità alle linee guida del QA / QC.
  • REQUISITI E QUALIFICHE :

    Essenziali :

    Studi / Diplomi / Corsi di formazione :

    Diploma di Istituto superiore attinente il campo di impiego.

    Conoscenze tecniche e informatiche :

    Principali tecniche di analisi chimico-fisiche, strumentazione e relativo software

    GMP e normative nazionali / internazionali

    Uso del PC e dei SW principali (MS Office, SAP)

    Esperienze professionali :

    Esperienza in industrie farmaceutiche

    Pluriennale esperienza nel QC

    Lingue :

    Conoscenza di base della lingua Inglese

    Italiano fluente

    Tratti di personalità :

    Flessibilità

    Capacità / Attitudine al lavoro di gruppo

    Desiderabili :

    Provenienza da una multinazionale farmaceutica

    Esperienza di lavoro in aziende certificate FDA

    Attitudine al problem solving

    Buone capacità relazionali

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