BRR & Investigation Specialist
Thermo Fisher Scientific
Ferentino, Italy
5 gg fa

When you’re part of the team at Thermo Fisher Scientific, you’ll do important work, like helping customers in finding cures for cancer, protecting the environment or making sure our food is safe.

Your work will have real-world impact, and you’ll be supported in achieving your career goals.

Location / Division Specific Information

Ferentino Site, PSG

How will you make an impact?

Su indicazione del responsabile collaborare alla gestione del Sistema di Qualità aziendale.

Contribuisce al raggiungimento degli obiettivi in ambito quality e degli obiettivi RFT, CAPA, Deviation Rate.

What will you do?

In relazione alle esigenze ed alle indicazioni del Team Leader, BRR & Investigation :

  • Gestisce le attività di stampa ed emissione della documentazione dei reparti QO, QC, Equipment Validation e Produzione garantendo la disponibilità della suddetta documentazione entro i tempi previsti da scheduling;
  • Partecipa attivamente agli incontri periodici del Team (huddles giornalieri / staff meeting periodici) e agli incontri dedicati alla risoluzione di problematiche di rilascio dei lotti come da indicazioni della BU di riferimento, interfacciandosi sia con gli altri membri del Team che con altre Funzioni di Sito;
  • Garantisce l’immediata e corretta archiviazione della documentazione GMP con particolare focus sui documenti relativi ai Batch Record.
  • Mantiene costantemente in uno stato ottimale i locali archivio provvedendo al regolare smaltimento della documentazione in accordo alle prescrizioni delle SOP di riferimento e dei QATs in vigore con i clienti;
  • Revisiona e scansiona (ove necessario) entro il lead time definito i batch record eseguiti relativi ai prodotti manifatturati sulla linea delle Business Units di riferimento, in caso di necessità, supporta altri reparti nell’attività di revisione.
  • In caso di commenti ricevuti dai Clienti sui Batch Record revisionati, fornisce tempestivamente le risposte ai commenti ricevuti tramite supportando attivamente il Team Leader;
  • Verifica il completamento di tutte le attività propedeutiche alla certificazione dei lotti di prodotto e sottomette alla Persona Qualificata, entro i tempi previsti dalla Business Unit, tutta la documentazione necessaria per la batch disposition;
  • Partecipa attivamente alle ispezioni di qualità (audit Cliente, ispezioni da parte di Enti Regolatori), inclusa la fase di preparazione;
  • Completa entro la tempistica prevista le azioni previste da eventuali CAPA / Effectiveness Check assegnati / Azioni relative a Change Control;
  • Supporta e partecipa attivamente a iniziative / progetti in ambito di Operational Excellence;
  • Contribuisce al raggiungimento degli obiettivi in ambito quality per la parte di propria competenza, e degli obiettivi RFT e Deviation Rate;
  • Collabora con i colleghi del Quality System e dei reparti Produttivi nella revisione delle SOP / documenti associati;
  • Fornisce supporto al Team Leader per la valutazione dei Change Controls con impatto sulla linea Sterile di riferimento;
  • Ove richiesto segue il processo di formazione e qualifica per condurre investigazioni di sito, supportando il team come Owner delle deviazioni / difettosità sui materiali in ingresso da investigare in accordo alle procedure di sito.
  • Ove richiesto supporta il Team Leader durante le call con i Clienti per attività pertinenti i Batch Record e / o le investigazioni.
  • How will you get here?

    Education

    Laurea in Biologia, Farmacia, CTF, Biotecnologie

    Experience

  • Almeno 1 anno di esperienza in QA o Produzione farmaceutica (preferibilmente farmaci sterili) o QC (Chimico o Micro)
  • Knowledge, Skills, Abilities

  • Normative GMP (EU e US);
  • Pacchetto MS Office
  • Buona conoscenza dell’inglese parlato e scritto
  • Problem Solving
  • Proattività e propensione al lavoro di team
  • Buone doti di comunicazione
  • Buone capacità Organizzative
  • Time Management
  • At Thermo Fisher Scientific, each one of our 70,000 extraordinary minds has a unique story to tell. Join us and contribute to our singular mission enabling our customers to make the world healthier, cleaner and safer.

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