CSV & Data Integrity Senior Consultant
S4BT S.r.l.
Latina, Italia
4 gg fa

S4BT è un’Azienda di oltre 70 specialisti, che da oltre 20 anni fornisce soluzioni software e consulenze per il settore Life Science e non solo in ambito qualità, ingegneria, Project Management, Validazioni, Tech Transfer, CSV e altro.

A supporto della crescita aziendale , ricerchiamo per assunzione a tempo indeterminato un / una consulente esperto / a in CSV e Data Integrity per l’esecuzione di attività progettuali in ambito chimico-farmaceutico.

Come CSV & Data Integrity Senior Consultant, riporterai al BU Manager dell’area Quality & Operation e sarai coordinato / a da un supervisore.

La sede di lavoro è Latina. Richiediamo inoltre disponibilità per trasferte sul territorio nazionale e frequente mobilità sul territorio regionale.

Le principali attività in cui sarai coinvolto / a sono :

  • progetti inerenti la convalida di sistemi computerizzati in ambito Life Science (es. sistemi ERP, LIMS, MES, SCADA, Fogli Elettronici, strumentazione di laboratorio) secondo le Best Practice di riferimento GxP e GAMP;
  • progetti di remediation o riqualifica per adeguamento dei Sistemi Computerizzati in ambito Life Science alla normativa FDA 21 CFR part 11 / EU Annex 1;
  • redazione dei documenti di convalida : Piani di Validazione, URS, Matrici di Tracciabilità;
  • redazione ed esecuzione in campo di protocolli di test : IQ / OQ / PQ;
  • redazione o conoscenza dei contenuti di una procedura di amministrazione.
  • Cosa ci piace in un candidato / a?

  • L’approccio consulenziale e collaborativo con i colleghi e con i clienti
  • un / una vero team player, capace di favorire confronti costruttivi e la condivisione di informazioni
  • un’ottima capacità di gestire lo stress, mantenendo il controllo e il focus sulle priorità
  • orientamento al problem solving e determinazione nel conseguimento degli obiettivi assegnati
  • curiosità, approccio critico e visione innovativa
  • orientamento alla qualità
  • adattabilità al cambiamento
  • Cosa richiediamo?

  • Laurea triennale o magistrale in materie scientifico-ingegneristiche (es. Ingegneria Meccanica, Ingegneria Chimica, Ingegneria Informatica) Chimica o CTF;
  • oltre 5 anni di esperienza in progetti di Computer System Validation;
  • ottima conoscenza del settore chimico-farmaceutico o affini relativamente alle normative e linee guida di riferimento. In particolare richiediamo la conoscenza delle GMP, delle Normative CFR 21 Parte 11, EU / GMP Annex 11, delle linee guida ISPE GAMP5, delle norme e line guida sul data integrity (es.
  • MHRA, WHO, EMA, FDA) e delle linee guida ICH in particolare la ICHQ9;
  • ottima capacità di utilizzo del Pacchetto Office (in particolare Word ed Excel);
  • buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata (livello minimo B1).
  • L’inquadramento e il pacchetto retributivo saranno commisurati all’esperienza del candidato. Si prevede inoltre un sistema di welfare, previdenza complementare aziendale, benefit, formazione continua, eventi e la possibilità di formare le risorse più junior (mentoring, tutoring).

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