Regulatory Affairs Specialist
Lavoropiù S.p.A
Bergamo Italie
7 gg fa

Farmapiù Milano seleziona per azienda chimico farmaceutica sita in zona Bergamo uno Specialista Affari Regolatori da inserire all’interno dell’ufficio Regulatory Affairs per un rafforzamento dell’organico.

Alle dirette dipendenze del Regulatory Affairs Manager, la risorsa collaborerà con le varie funzioni operative aziendali e avrà le seguenti mansioni :

  • Preparazione / aggiornamento e sottomissione a livello nazionale e internazionale della documentazione regolatoria per API (DMF e CEP) e gestione delle eventuali richieste addizionali;
  • Gestione dei rapporti con AIFA, Agenzia Italiana per i Medicinali Veterinari e con altre Agenzie Regolatorie (FDA, EDQM, KFDA, PMDA, ANVISA), dove sono registrati i prodotti aziendali (deposito DMF, invio lettere di accesso, autorizzazione all’importazione etc);
  • Elaborazione di DMF in formato eCTD;
  • Gestione dei rapporti con i Clienti per l’invio di documentazione tecnico-scientifica o regolatoria;
  • Mantenimento, aggiornamento delle registrazioni e database;
  • Verifica che la documentazione regolatoria sia in linea rispetto alle farmacopee e alle linee guida internazionali.
  • SEDE DI LAVORO : Bergamo.

    Bergamo.

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