Manufacturing CS Quality Specialist
Thermo Fisher Scientific
Location Monza, Italy
3 gg fa

SCOPO DELLA POSIZIONE / RESPONSABILITÀ :

  • Garantire, attraverso la prevenzione, un controllo costante e il suggerimento di interventi migliorativi, che i sistemi informativi legati alla produzione farmaceutica operino in conformità e nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.
  • COMPITI SPECIFICI / ATTIVITÀ PRIMARIE :

    Gestione Processo Serializzazione

  • Assicurare, a supporto del responsabile, per tutta la funzione Production la gestione dei Master Data relativi ai prodotti serializzati e non da confezionare
  • Nuovi equipment

  • Assicurare, a supporto del responsabile, per la funzione Production la partecipazione a progetti di implementazione di nuovi equipment e relativi Scada.
  • Deviazioni

  • Assicurare, a supporto del responsabile, la gestione di tutte deviazioni / change inerenti sistemi computerizzati / data integrity per la funzione Production
  • Assicurare la scrittura / revisione di SOP inerenti la gestione di dati elettronici / accessi sistemi computerizzati per l’intera funzione production.
  • Manutenzione

  • Operare al fine di prevenire e risolvere eventuali bug / issues con il supporto di fornitori esterni e in collaborazione con la funzione Maintenance / Engineering.
  • Nuovi Sistemi IT

  • Collaborare con il CSV team per la definizione della configurazione e convalida dei nuovi sistemi IT di Produzione
  • Collaborazione con IT per la gestione dei sistemi computerizzati di Produzione
  • Formazione

  • Assicurare, a supporto del responsabile e della sua struttura, l’adeguata formazione del personale di Produzione relativamente alla Computer System Validation.
  • Funzioni di interfaccia :

  • QA / QC
  • Manutenzione
  • Tutti i capi reparto
  • Fornitori
  • REQUISITI E QUALIFICHE :

    Studi / Diplomi / Corsi di formazione :

  • Diploma con comprovata esperienza o laurea
  • Conoscenze tecniche e informatiche :

  • Conoscenza dei macchinari, impianti e metodologie per la produzione di farmaci
  • Conoscenza delle normative GMP
  • Capacità di utilizzare i principali sistemi informativi
  • Esperienze professionali :

  • Esperienza in CSV in produzione in aziende farmaceutiche
  • Lingue :
  • Inglese
  • Inglese
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