QA Batch Disposition Coordinator
Pfizer
Catania, Italy
11 gg fa

Scopo della posizione :

  • Coordinare le attività di revisione e valutazione della documentazione di produzione dell'Area Pen e dell'Area Non Pen, assicurando il rispetto dei requisiti di conformità ed un adeguato tempo di rilascio del lotto nel rispetto delle richieste di mercato;
  • Coordinare le attività di rilascio dei lotti e di emissione dei relativi Certificati di rilascio, assicurando il rispetto dei requisiti di compliance e le richieste dei mercati;
  • Gestire la ritenzione dei lotti e l'archiviazione della relativa documentazione;
  • Emettere ed aggiornare le SOP di pertinenza del Batch Disposition Team in accordo alle norme GMP e le PQS della Compagnia;
  • Valutare i rapporti di indagine generati da siti di produzione Pfizer extra europei e Stabilimenti terzi europei-extra europei;
  • Gestire i resi esterni in accordo alle GMP ed alle procedure interne;
  • Emettere i CC di competenza del QA, relativi al processo di rilascio di lotti;
  • Assicurare che ogni lotto sia stato prodotto e analizzato in accordo alle direttive ed alle autorizzazioni all'immissione al commercio;
  • Raccomandare la disposizione finale dei lotti di prodotti finito;
  • Partecipare a nuovi progetti per un continuo miglioramento della qualità;
  • Partecipare alla stesura ed alla revisione, finalizzata all'ottimizzazione, delle procedure del dipartimento di qualità e di produzione;
  • Assicurare la ritenzione e la disponibilità di campioni analitici e della documentazione di produzione.
  • Responsabilità principali :

  • Verificare ed approvare la documentazione analitica e di produzione relativa ai lotti prodotti nell'Area Pen e nell'Area Non Pen, nel rispetto delle tempistiche richieste e previste dalle funzioni interne e dalle esigenze dei mercati;
  • Misurare la conformità di tale documentazione ai requisiti esterni (GMP) ed interni (Pfizer);
  • Emettere / revisionare le procedure relative alle attività di controllo della documentazione analitica e di produzione ed alle attività del coordinamento amministrativo;
  • Garantire che le suddette procedure siano sempre aggiornate rispetto ai requisiti legislativi e corporate. Le procedure vengono inoltre revisionate in un'ottica di snellimento delle stesse al fine di ottimizzare tempi e modalità di controllo, nel rispetto dei requisiti di Quality & Compliance;
  • Valutare i rapporti di indagine generati da siti di produzione Stabilimenti terzi europei-extra europei, sottoponendoli all'approvazione della Qualified Person ed interfacciandosi, ove necessario, con funzioni esterne al Sito;
  • Gestire i resi in conformità alle GMP e alle SOP aziendali;
  • Coordinare il personale addetto al controllo della documentazione analitica e di produzione ed il personale del coordinamento amministrativo, garantendo che lo stesso rispetti le SOP che regolano controllo / gestione / flusso della suddetta documentazione, dei relativi campioni di ritenzione e delle certificazioni di rilascio;
  • Emettere i CC di competenza del QA, relativi al processo di rilascio di lotti;
  • Osservare i requisiti del sistema di sicurezza sul lavoro e partecipa agli addestramenti EHS. Assicurando che i componenti del team osservino i requisiti del sistema di sicurezza e partecipino agli addestramenti EHS;
  • Coadiuvare il QA Manager nella preparazione del Budget per il gruppo di Batch Disposition ed assicurare durante l'anno il mantenimento delle spese all'interno del budget.
  • Requisiti :

  • Laurea Magistrale ad indirizzo Scientifico (CTF, Farmacia, Ingegneria Chimica etc);
  • Costituirà un plus l'aver maturato esperienza pregressa in ambito Quality, nel settore chimico-farmaceutico;
  • Buona conoscenza delle attività e dei processi e dei flussi di produzione e di laboratorio e gestione aziendale della Qualità;
  • Conoscenza delle Norme di Buona Fabbricazione e delle procedure e dei flussi aziendali;
  • Buona conoscenza della lingua inglese;
  • Conoscenza dei principali applicativi Office;
  • Conoscenza dei principali sistemi di qualità (QTS, LIMS, PDOCS);
  • Conoscenza di sistemi di electronic batch record (EBRs / 1);
  • Capacità di coordinamento e di individuazione e perseguimento delle priorità;
  • Attitudine al teamworking e buone doti organizzative.
  • Pfizer is an equal opportunity employer and complies with all applicable equal employment opportunity legislation in each jurisdiction in which it operates.

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