GMP Documentation and Vendor Management Head
Thermo Fisher Scientific
Monza
18 gg fa

Job Description

Il / la candidato / a, in accordo con il Quality Systems & Compliance Manager, assicura la compliance dell’azienda alle normative di qualità vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc.

attraverso la traduzione in procedure aziendali delle richieste esterne in termini di regolatorio, di policies corporate, di esigenze della clientela.

Assicurare la gestione degli audit ai fornitori, degli audit da parte dei clienti e da parte di Enti Regolatori (a supporto del QA Manager e della QP), la negoziazione dei Quality Agreement con i fornitori, la redazione degli annual product review, la gestione delle CAPA nel rispetto delle procedure e degli standard di qualità aziendali.

Nello specifico, attraverso l’indirizzo, il coordinamento e il controllo della struttura dipendente, avrà la responsabilità nelle seguenti attività :

  • Assicurare la realizzazione di un piano annuale di esecuzione di audit esterni ed interni, la negoziazione di un Quality Agreement con il fornitore
  • Assicurare una revisione annuale delle principali utilities e dei prodotti, il rispetto degli standard di qualità aziendali, attraverso l’applicazione delle procedure relative alle aree di competenza, e la revisione GMP delle procedure operative aziendali, nel rispetto delle politiche aziendali.
  • Assicurare, in collaborazione con le funzioni coinvolte, l'ottimale definizione delle azioni correttive / preventive, delle relative responsabilità e tempi di attuazione, per far fronte ad osservazioni , non conformità o prescrizioni aventi origine da : reclami ai fornitori, audits esterni (cliente, enti regolatori) e interni.
  • Assicurare il regolare svolgimento degli audit richiesti dal cliente e dagli enti Regolatori, attraverso la pianificazione, la supervisione dei controlli e la definizione delle eventuali azioni di adeguamento conseguenti.
  • Assicurare l’indirizzo, il coordinamento e il controllo della struttura dipendente, attraverso la definizione degli obiettivi, la valorizzazione dei risultati, l’analisi dei bisogni formativi e di sviluppo, al fine di garantire un alto livello di performance e motivazione.
  • Requisiti e qualifiche

  • Laurea in campo scientifico farmaceutico
  • Comprovata esperienza di gestione di un sistema di qualità GMP, in un sito produttivo farmaceutico (>
  • 5 anni)

  • Ottima conoscenza della normativa GMP ed esperienza diretta in audit (AIFA, FDA...)
  • Capacità di coordinamento, indirizzo e gestione del personale dipendente e ottime capacità relazionali e di interazione con le altre funzioni aziendali
  • Inglese scritto e parlato
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