CSV Supervisor
Thermo Fisher Scientific
Monza
17 gg fa

Job Description

Il CSV Supervisor si occuperà del coordinamento delle figure interne ed esterne per le attività di computer system validation, assicurando che che tutti i sistemi informativi utilizzati siano compliance con quanto previsto dalle norme regolatorie italiane, europee ed americane (NBF / EU Annex / GMP).

Si inserirà in una realtà multinazionale, dinamica e in forte crescita, in cui sarà il punto di contatto per le attività di CSV, interagendo con tutte le funzioni aziendali, i clienti ed enti ministeriali su scala internazionale.

Attività principali

  • Assicurare la pianificazione e la gestione dei progetti di convalida nel rispetto dei tempi e delle priorità definite dal management aziendale.
  • Coordinare progetti di CSV legati all'implementazione di nuovi software interagendo con tutte le funzioni aziendali e società esterne.

  • Coordinare e gestire il personale interno ed esterno nell'esecuzione dei progetti di convalida ed attività correlate, assicurando la regolare pianificazione dei training di IT Validation e gestendo i consulenti esterni assegnati.
  • Redigere e realizzare piani e report di convalida,, redigere i protocolli ed eseguire l'analisi del rischio previste. Eseguire i test e supportare i fornitori e / o il personale aziendale.
  • Supportare dal punto di vista tecnico durante le ispezioni di clienti ed enti ministeriali, e assicurare la compliance qualitativa stendendo, e aggiornando le SOP di pertinenza (QA; IT).
  • Supporto ed esecuzione attività previste dal Data Integrity Italian Governance Team
  • Competenze richieste

  • Diploma o Laurea ad indirizzo tecnico / scientifico
  • conoscenza approfondita delle GMP e GAMP
  • Esperienza approfondita di computer systems validation in ambito farmaceutico
  • Inglese (scritto; parlato)
  • Spirito di collaborazione e capacità di interazione interfunzionale
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