Computer System Validation Consultant
S4BT S.r.l.
Latina, Italia
8 gg fa

Ricerchiamo una Risorsa che, in nome e per conto di S4BT, ricoprirà il ruolo di Computer System Validation Consultant.

Il profilo ideale possiede i seguenti requisiti di base :

  • Laurea in materie tecnico-ingegneristiche (es. Ingegneria Meccanica, Ingegneria Chimica, Ingegneria Informatica, Chimica o CTF);
  • Almeno 3 anni di esperienza in progetti di Computer System Validation;
  • Buona conoscenza del settore chimico-farmaceutico o affini relativamente alle normative e linee guida di riferimento. In particolare è richiesta la conoscenza delle GMP, delle Normative CFR 21 Parte 11, EU / GMP Annex 11, delle linee guida ISPE GAMP5, delle norme e line guida sul data integrity (es.
  • MHRA, WHO, EMA, FDA) e delle linee guida ICH in particolare la ICHQ9;
  • Ottima capacità di utilizzo del Pacchetto Office (in particolare Word ed Excel);
  • Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata (livello minimo B1).
  • Il profilo ideale deve aver maturato esperienza in :

  • Progetti inerenti la convalida di sistemi computerizzati in ambito Life Science (sistemi ERP, LIMS, MES, SCADA, Fogli Elettronici) secondo le Best Practice di riferimento GxP e GAMP;
  • Progetti di remediation o riqualifica per adeguamento dei Sistemi Computerizzati in ambito Life Science alla normativa FDA 21 CFR part 11 / EU Annex 1;
  • Redazione dei documenti di convalida : Piani di Validazione, URS, Matrici di Tracciabilità;
  • Redazione ed esecuzione in campo di protocolli di test : SAT / IQ / OQ / PQ;
  • Redazione o conoscenza dei contenuti di un Risk Assessment per la definizione di strategie di convalida;
  • Redazione o conoscenza dei contenuti di una Gap Analysis per la verifica dell’aderenza dei sistemi informatici alle normative vigenti;
  • Redazione o conoscenza dei contenuti di una procedura operativa o di amministrazione;
  • Nota : È considerato un plus la conoscenza delle linee di confezionamento ed aver partecipato a progetti di CSV legati al tema della serializzazione.

    Completano il profilo :

  • Ottima capacità di lavorare in team favorendo il confronto, la condivisione di informazioni ed una collaborazione efficace con persone che hanno punti di vista anche diversi dal proprio;
  • Ottima capacità di reagire positivamente ad una situazione di stress lavorativo mantenendo il controllo e il focus sulle priorità;
  • Orientamento al Problem Solving e determinazione nel conseguimento degli obiettivi assegnati;
  • Capacità di svolgere la propria attività senza una costante supervisione facendo ricorso alle proprie risorse;
  • Capacità di acquisire, organizzare e rielaborare informazioni provenienti da fonti diverse;
  • Capacità di prestare attenzione ai dettagli;
  • Capacità di adattarsi ad un contesto lavorativo mutevole.
  • Orario di lavoro : Full time

    Disponibilità : Immediata

    Spostamenti : Disponibilità a viaggiare su tutto il Territorio Nazionale

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